De publicatie van de European Guideline on Risk Management for Temperature Controlled Distribution staat gepland voor het einde van dit jaar. Dat heeft Erik van Asselt, voorzitter van de beroepsvereniging PDA (Parental Drug Association) onlangs bekend gemaakt tijdens de Pharmaceutical Cold Chain Management & Good Distribution Practice Conference in Berlijn. De beroepsvereniging is de initiatiefnemer voor het opstellen van de nieuwe richtlijn waarmee iedere organisatie die zich bezig houdt met de productie of de distributie van farmaceutische cold chain producten vanaf volgend jaar te maken krijgt. De richtlijnen van de PDA zijn vaak de basis voor wet- en regelgeving.

 

Richtlijn

In de richtlijn staan suggesties over hoe te handelen bij eventuele incidenten die zich voordoen tijdens de ontvangst, opslag, handling of het vervoer van farmaceutische producten. Ook kan de richtlijn helpen bij het verbeteren van de effectiviteit van het totale distributieproces. Bovendien zijn bij de richtlijn voorbeelden gevoegd van uitgevoerde Failure Mode and Effect Analyses (FMEA).

 

Kwaliteitsbehoud

Het belangrijkste doel tijdens het vervoer van farmaceutische cold chain producten is het behouden van de kwaliteit en werkzaamheid van deze geneesmiddelen en zo zorg te dragen voor de veiligheid van de patiënt. De richtlijn biedt handvatten om te komen tot een beter beeld van het distributieproces en de mogelijke risico's. Het geeft bijvoorbeeld aan hoe risico's tot een minimum kunnen worden teruggebracht en zorgt voor een beter begrip van de risico's die niet uit te sluiten zijn.

 

Penske & Ketenkwaliteit

Vertegenwoordigers van alle betrokken partijen bij het distributieproces hebben een bijdrage geleverd aan de totstandkoming van de richtlijn. Een van de auteurs is Olav Berkelmans van Penske Logistics Europe. Berkelmans is bij Penske jarenlang Account Manager geweest voor een grote internationale farmaceut. In zijn huidige functie als Operations Manager is hij mede eindverantwoordelijk voor de farmacieklanten van de logistieke dienstverlener uit Roosendaal. "Hoe krijg je geneesmiddelen veilig en efficiënt van producent naar patiënt? Een vraag die me steeds blijft boeien. Hoewel de processen vergelijkbaar zijn met die rondom de distributie van bijvoorbeeld groente of vlees, is er een wereld van verschil. Farmaceutische producten vertegenwoordigen een enorme waarde. Elk geneesmiddel staat voor jaren ontwikkeling, research, development en testing. De kans op levensbedreigende complicaties als er tijdens de distributie iets niet goed is gegaan, is bij farmaceutische producten heel reëel. En de regels zijn, terecht, veel strenger. Als er één ampul barst, dan kan het zijn dat je de hele doos moet afschrijven. Een te lange blootstelling aan temperatuursoverschrijdingen kan zelfs leiden tot een instabiel product"